现有的制药工业的标准棗GMP对无菌产品生产用洁净室的特性定义时并未确定生物隔离。在防止生物污染的标准，MIH标准中，均未对室内空气质量作任何规定。从事洁净室设计的工程师已提出能满足控制悬浮空气污染和隔离设施要求的技术解决方案，室内气压分级和有关的控制系统起着重要的作用；另一项重要条件是在进风和排风上的HEPA空气过滤。通风系统应保证内部条件克服机械和电气故障：即在排风风机的选用方面要预留备用机组和安装位置。本文对技术方案进行研讨时，提出了生物洁净室的暖通空调系统流程的最终方案。
在用于复合药品生产的生物技术设施方面，污染控制的目标为：
隔离复合生物和高活性生物制品，以使工作人员不受污染，并防止向周围环境溢散。
设置无菌区，以保证产品质量
生物隔离的概念恰与药品生产的防止污染概念是完全相反的：一种是保护人员免受危害生命物质的侵害，另一种是使产品不受人的、生物的和环境的污染。
在某些生物技术公司内要在同一场所同时完成上述两项任务：这类公司便引发出一种全新的概念，两种概念的综合，生物隔离和产品的防护。
制造产品用的生物技术综合设施应符合生物技术标准和医药产品生物条例棗G.M.P的要求。
标准和GMP
在设计生物技术实施时，首先要分析有关生物隔离和污染控制方面的各项标准。
本文将涉及欧盟和美国制订的各项标准，在意大利采用欧盟的标准：在意大利除了法规629/94条涉及工作场所的安全，其中也包括接触生物制剂的工作场所外，并未制订过此类标准。
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